Magán egészségügyi szakellátás

a fordítást lektorálta: dr.Buczkó István

eredeti angol nyelvű szöveg elérhető:  https://www.ema.europa.eu/en/news/comirnaty-spikevax-ema-recommendations-extra-doses-boosters

Hírek  2021.10.04.

Az EMA humángyógyászati ​​bizottsága ( CHMP ) arra a következtetésre jutott, hogy a Comirnaty (BioNTech/Pfizer) és a Spikevax (Moderna) nevű COVID-19 elleni oltóanyagból további adag adható súlyosan legyengült immunrendszerű embereknek, legalább 28 nappal a második adag beadása után.

Az ajánlás azt követően jött, hogy a vizsgálatok kimutatták, hogy ezeknek a vakcináknak egy extra adagja megnövelte a COVID-19-t okozó vírus elleni antitestek termelő képességét a gyengült immunrendszerű szervátültetett betegeknél. ^{1 2}

Bár nincs közvetlen bizonyíték arra, hogy ezeknél a betegeknél a COVID-19 elleni védelem képessége nem megfelelő, várható, hogy az extra adag legalább egyes betegeknél növeli a védelmet. Az EMA továbbra is figyelemmel kíséri a hatékonyságára vonatkozó adatokat.

A termékinformációk mindkét vakcina frissítésre kerül, hogy ezt az ajánlást.

Emlékeztető adagok – Booster oltás

Fontos megkülönböztetni a gyengített immunrendszerű emberek extra dózisát és az emlékeztető dózist a normál immunrendszerű emberek esetében.

Ez utóbbi vonatkozásában a CHMP kiértékelte a Comirnaty -ra vonatkozó adatokat, amelyek azt mutatják, hogy az antitestek szintje emelkedik, amikor emlékeztető oltást adnak körülbelül 6 hónappal a második adag után 18 és 55 év közötti embereknél. Ezen adatok alapján a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy az emlékeztető oltást legalább 6 hónappal a második adag beadása után meg lehet fontolni a 18 éves és idősebb emberek esetében.

Nemzeti szinten a közegészségügyi szervek hivatalos ajánlásokat adhatnak ki az emlékeztető oltások alkalmazásáról, figyelembe véve az új hatékonysági adatokat és a korlátozott biztonsági adatokat. A gyulladásos szívbetegségek vagy más nagyon ritka mellékhatások kockázata az emlékeztető oltás után nem ismert, és gondosan figyelemmel kísérik. Mint minden gyógyszer esetében, az EMA továbbra is megvizsgálja a vakcina biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó összes adatot.

További információ a Comirnaty erősítő ajánlásairól a frissített termékinformációkban lesz elérhető .

A bizottság jelenleg értékeli az adatokat a Spikevax emlékeztető oltásának alátámasztására. Az EMA közli az eredményt, amikor az értékelés befejeződött.

Országos védőoltási kampányok

A vakcinázási kampányok végrehajtása az EU -ban továbbra is az oltási kampányokat irányító nemzeti védőoltási technikai tanácsadó csoportok (NITAG) előjoga marad az egyes EU -tagállamokban. Ezek a szervek a legalkalmasabbak arra, hogy figyelembe vegyék a helyi körülményeket, beleértve a vírus terjedését (különösen az aggodalomra okot adó változatokat), a vakcinák rendelkezésre állását és a nemzeti egészségügyi rendszerek kapacitásait.

Az EMA továbbra is szorosan együttműködik a nemzeti hatóságokkal és az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központtal (ECDC), hogy értékelje a rendelkezésre álló adatokat, és ajánlásokat fogalmazzon meg a lakosság védelmére a járvány idején.

Megjegyzések

• 1 Kamar N, Abravanel F, Marion O, Couat C, Izopet J, Del Bello A. Három adag mRNS Covid-19 vakcina szilárd szervátültetésben részesülőkben. N Engl. J. Med. 2021; 385: 661-662.
• 2 Hall VG, Ferreira VH, Ku T, et al. Az mRNS-1273 vakcina harmadik adagjának randomizált vizsgálata transzplantált betegekben. N Engl. J. Med. 2021; 385: 1244-1246.