Belépés az e-munkaegeszsegugy.hu rendszerbe
Regisztrálni a kiválasztott szolgáltatás alatt lehetséges a szolgáltatásra kattintva.
2021-10-06
a fordítást lektorálta: dr.Buczkó István
eredeti angol nyelvű szöveg elérhető: https://www.ema.europa.eu/en/news/comirnaty-spikevax-ema-recommendations-extra-doses-boosters
Hírek 2021.10.04.
Az EMA humángyógyászati bizottsága ( CHMP ) arra a következtetésre jutott, hogy a Comirnaty (BioNTech/Pfizer) és a Spikevax (Moderna) nevű COVID-19 elleni oltóanyagból további adag adható súlyosan legyengült immunrendszerű embereknek, legalább 28 nappal a második adag beadása után.
Az ajánlás azt követően jött, hogy a vizsgálatok kimutatták, hogy ezeknek a vakcináknak egy extra adagja megnövelte a COVID-19-t okozó vírus elleni antitestek termelő képességét a gyengült immunrendszerű szervátültetett betegeknél. 1 2
Bár nincs közvetlen bizonyíték arra, hogy ezeknél a betegeknél a COVID-19 elleni védelem képessége nem megfelelő, várható, hogy az extra adag legalább egyes betegeknél növeli a védelmet. Az EMA továbbra is figyelemmel kíséri a hatékonyságára vonatkozó adatokat.
A termékinformációk mindkét vakcina frissítésre kerül, hogy ezt az ajánlást.
Emlékeztető adagok – Booster oltás
Fontos megkülönböztetni a gyengített immunrendszerű emberek extra dózisát és az emlékeztető dózist a normál immunrendszerű emberek esetében.
Ez utóbbi vonatkozásában a CHMP kiértékelte a Comirnaty -ra vonatkozó adatokat, amelyek azt mutatják, hogy az antitestek szintje emelkedik, amikor emlékeztető oltást adnak körülbelül 6 hónappal a második adag után 18 és 55 év közötti embereknél. Ezen adatok alapján a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy az emlékeztető oltást legalább 6 hónappal a második adag beadása után meg lehet fontolni a 18 éves és idősebb emberek esetében.
Nemzeti szinten a közegészségügyi szervek hivatalos ajánlásokat adhatnak ki az emlékeztető oltások alkalmazásáról, figyelembe véve az új hatékonysági adatokat és a korlátozott biztonsági adatokat. A gyulladásos szívbetegségek vagy más nagyon ritka mellékhatások kockázata az emlékeztető oltás után nem ismert, és gondosan figyelemmel kísérik. Mint minden gyógyszer esetében, az EMA továbbra is megvizsgálja a vakcina biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó összes adatot.
További információ a Comirnaty erősítő ajánlásairól a frissített termékinformációkban lesz elérhető .
A bizottság jelenleg értékeli az adatokat a Spikevax emlékeztető oltásának alátámasztására. Az EMA közli az eredményt, amikor az értékelés befejeződött.
Országos védőoltási kampányok
A vakcinázási kampányok végrehajtása az EU -ban továbbra is az oltási kampányokat irányító nemzeti védőoltási technikai tanácsadó csoportok (NITAG) előjoga marad az egyes EU -tagállamokban. Ezek a szervek a legalkalmasabbak arra, hogy figyelembe vegyék a helyi körülményeket, beleértve a vírus terjedését (különösen az aggodalomra okot adó változatokat), a vakcinák rendelkezésre állását és a nemzeti egészségügyi rendszerek kapacitásait.
Az EMA továbbra is szorosan együttműködik a nemzeti hatóságokkal és az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központtal (ECDC), hogy értékelje a rendelkezésre álló adatokat, és ajánlásokat fogalmazzon meg a lakosság védelmére a járvány idején.
Megjegyzések